اخبار

فرصت رفع تعهد ارزی برای واردات دارو و شیرخشک ۶۰ روز شد
1402-09-25 11:49:16

به گزارش خبرنگار مهر، بانک مرکزی در بخشنامه جدیدی موضوع ضرورت رفع تعهد ارزی واردکنندگان دارو، تجهیزات مصرفی پزشکی، شیرخشک، مواد اولیه دارویی و تجهیزات پزشکی طی ۶۰ روز از تاریخ ترخیص را ابلاغ کرد.

در این بخشنامه آمده است: پیرو بخشنامه‌های منتهی به شماره ۰۲/۷۵۷۴۰ مورخ ۱۴۰۲/۰۴/۰۴ و مستند به تفاهم نامه‌های چهارجانبه و سه جانبه در خصوص تأمین ارز واردات دارو تجهیزات مصرفی پزشکی شیرخشک مواد اولیه دارویی و تجهیزات پزشکی موارد ذیل با رعایت سایر ضوابط و مقررات ارزی جهت اجرا ابلاغ می‌گردد.

بند (۵) از بخشنامه شماره ۰۱/۲۰۴۱۸ مورخ ۱۴۰۱/۰۱/۲۹ بشرح ذیل اصلاح و جایگزین می‌شود.

۵- فارغ از تغییر گروه کالایی مربوطه در صورت عدم ارائه تأییدیه قیمت گذاری و توزیع به قیمت مصوب بر پایه‌ی نرخ ارز ترجیحی به میزان ۴۲۰,۰۰۰ ریال به ازای هر دلار یا معادل آن به سایر ارزها از وزارت مذکور مطابق با فرم پیوست. رفع تعهد ارزی منوط به اخذ مابه التفاوت از نرخ مذکور (۴۲۰۰۰۰ ریال به ازای هر دلار) تا نرخ فروش ارز مندرج در سامانه معاملات الکترونیکی ارز (ETS) روز ترخیص (رسید مالی مندرج در پروانه) گمرکی طی ۶۰ روز تقویمی از تاریخ ترخیص و واریز به حساب خزانه داری کل کشور نزد این بانک شماره شبای ۷۶۰۱۰۰۰۰۴۰۰۱۰۰۰۹۱۰۰۱۷۸۰۶ (IR) خواهد بود.

تبصره ۱- چنانچه وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و یا سازمان غذا و دارو به موجب تأییدیه های صادره تا تاریخ ابلاغ این بخشنامه عنوان نموده کالا تحت نظارت و کنترل وزارت خانه سازمان مذکور به قیمت مصوب بر پایه نرخ ارز معادل ۴۲۰,۰۰۰ ریال به ازای هر دلار توزیع و به فروش می‌رسد؛ تأییدیه های مذکور با توجه به قبول مسئولیت نظارت و کنترل توزیع و فروش کالا به نرخ مصوب بر پایه نرخ ارز معادل ۴۲۰,۰۰۰ ریال به ازای هر دلار توسط وزارت خانه سازمان مذکور قابل پذیرش هستند.

تبصره ۲- در صورت عدم ارائه تأییدیه مذکور ظرف مهلت تعیین شده و چنانچه متقاضی از پرداخت مابه التفاوت مزبور اجتناب نماید لازم است ضمن معرفی واردکننده به سازمان تعزیرات حکومتی مراتب را به اداره تخصیص ارز این بانک نیز منعکس نموده تا از تخصیص و تأمین ارز برای موارد آتی جلوگیری گردد.

مقتضی است مراتب را به کلیه شعب و واحدهای ارزی ذی ربط ابلاغ و بر حسن اجرای آن نیز نظارت نمایند.

کاهش مشکلات حوزه دارو، تجهیزات و شیرخشک مستلزم همکاری بین‌بخش
1402-09-19 11:44:39

به گزارش ایفدانا، دکتر سید حیدر محمدی در اجلاس شورای کلان منطقه دو کشوری به میزبانی ارومیه خواستار همکاری بیشتر سازمان ها و ارگان های دیگر در خصوص جلوگیری از بروز کمبودهای مقطعی در حوزه محصولات سلامت محور شد.

وی افزود: یکی از موضوعات مبتلابه تمامی دانشگاه‌های علوم پزشکی در سراسر کشور؛ موضوع تامین به موقع دارو، تجهیزات پزشکی و شیر خشک است.

معاون وزیر بهداشت تصریح کرد: در حوزه محصولات غذایی، آرایش و بهداشتی سازمان غذا و دارو در زمینه صدور مجوز و نظارت عهده دار مسئولیت است در حالی که در حوزه تامین دارو، تجهیزات و شیرخشک به صورت مستقیم وزارت بهداشت و به تبع آن سازمان غذا و دارو پاسخ گوست.


وی با بیان اینکه کمبودهای مقطعی موجود در بازار بیشتر حاصل از تاثیرات بین‌المللی و عناد کشورهای ستمگر است، عنوان کرد: با پیگیری‌ها و زحمات شبانه روزی همکاران ما مشکلات به خصوص در حوزه شیر خشک تا حد بسیار زیادی مرتفع شده است.

محمدی با اشاره به اینکه اولویت توصیه پزشکان به تغذیه نوزادان با شیر مادر است، گفت: وظیفه ما در سازمان غذا و دارو تامین شیرخشک برای متقاضیان و در اختیار قرار دادن آن به خانواده هاست.

معاون وزیر بهداشت خاطرنشان کرد: خوشبختانه در حوزه دارو شرایط پایدار است و ثبات این پایداری نیازمند تامین نقدینگی و ارز از سوی دستگاه های مربوطه است.

سازمان غذا و دارو با تمام توان در کنار دانشگاه های علوم پزشکی در سراسر کشور است

دکتر محمدی رییس سازمان غذا و دارو بیان کرد: با توجه به اینکه یکی از وظایف اصلی سازمان غذا و دارو تامین به موقع محصولات سلامت محور به خصوص دارو،تجهیزات و ملزومات مصرفی پزشکی است، بحث ساخت و تامین منابع مالی برای انبارهای استراتژیک دارو و تجهیزات درتمامی دانشگاه ها یکی از مسائل مهم مورد پیگیری است.

وی افزود: ما اعلام می‌کنیم هر دانشگاهی که اقدام به ساخت این انبارها کند حمایت خواهیم کرد مشروط بر اینکه این انبارها در اختیار معاونت غدا و دارو قرار گیرند.

دکتر محمدی در ادامه بیان کرد: تفویض اختیار به دانشگاه‌ها یکی از موضوعات مهم سازمان غذا و داروست لذا هر دانشگاهی که زیرساخت لازم را داشته باشد ما مشتاق هستیم. بعد از ایجاد زیرساخت‌های لازم تفویض اختیارها صورت گیرد.

به گفته وی چنانچه در حوزه نظارت بر محصولات خوراکی آشامیدنی و آرایشی تفویض اختیارهای لازم صورت گرفته است.

راه اندازی سامانه پاسخگویی الکترونیکی(تیکت) جدید در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی-اطلاعیه دوم
1402-09-05 10:46:26

سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
طی نامه شماره 664/62975 مورخ 02/08/1402 و خبر مورخ 1402/08/04 با توجه به عملیاتی شدن سامانه پاسخگویی الکترونیکی(تیکت) جدید در حوزه تجهیزات پزشکی، تمامی شرکت‌های حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی(واردکنندگان، تولیدکنندگان و توزیع کنندگان) و همچنین اصناف، موظفند ظرف مدت یک هفته با اطلاعات مدیرعامل شرکت در سامانه خدمت ثبت‌نام نمایند و در صورت بروز مشکل در فرآیند ثبت‌نام موضوع را برای بررسی به دفتر فناوری اطلاعات و سامانه‌های سلامت(66417251-داخلی 221 و 222) اعلام نمایند. پس از پایان مهلت مقرر تمامی شرکت‌های حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌بایست مشکلات سامانه‌ای خود را در سامانهkhedmat.fda.gov.ir مطرح نمایند. شایان ذکر است این سامانه جایگزین سامانه ticketing.imed.ir خواهد شد و تنها به درخواست‌های مطرح شده در سامانه پاسخگویی الکترونیکی جدید به آدرسkhedmat.fda.gov.ir پاسخ داده خواهد شد و سامانه قبلی در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی از دسترس خارج می شود. فایل های راهنمای ثبت نام مدیرعامل برای شرکت های حقوقی و اشخاص حقیقی(اصناف) به پیوست ارائه شده است.

تسهیل و تسریع در ثبت نمایندگی کمپانی های خارجی
1402-08-29 11:56:17

اداره نظارت بر نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه ای اعلام کرد:
1- با هدف تسریع در تامین کالا، در صورت درخواست متقاضی در هنگام ثبت اولیه نمایندگی، به مدت یک ماه به تامین کننده جهت ارائه نامه نمایندگی لگالایز شده، فرصت داده می شود تا امکان شروع فرایند ثبت کالا و اخذ IRC را دارا باشد همچنین تامین کننده نیز باید متعهد گردد تا قبل از ثبت کالا، مدارک مورد نیاز را مطابق ضوابط ارائه دهد.
2- به جهت تسهیل در امور ثبت نمایندگی، پس از تکمیل مدارک، بازه زمانی اعتبار نمایندگی صرف نظر از نامه کمپانی بصورت پیش فرض به مدت 3 سال تایید می گردد؛ مگر اینکه در طی این دوره، کتبا کمپانی، شرکت جدیدی را بعنوان نماینده معرفی نماید.
3- با توجه به اینکه بر اساس ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی، در زمان تمدید نمایندگی نیازی به لگالایز نمودن مجدد نامه نمایندگی نمی باشد. لذا جهت تسریع در رسیدگی به درخواستهای تمدید نمایندگی، در صورت ارسال نامه نمایندگی بصورت الکترونیکی از Domain اعطا کننده نمایندگی به ایمیل مرجع بررسی کننده، نیازی به دریافت اصل نامه نمایندگی جهت تمدید نمایندگی نمی باشد.
4- در کارشناسی موضوعات مربوط به تغییر نمایندگی، در صورت ثبت اعتراض توسط نماینده قبلی، مهلت مقرر برای بررسی پرونده جهت دریافت دفاعیات و مستندات در شرایطی که موجودی انبار نداشته باشند تا دو هفته و در صورت داشتن موجودی انبار، حداکثر یک ماه لحاظ می گردد.
5- به جهت تسریع در بحث تداخل نمایندگی، در صورت عدم رفع نقص نمایندگی توسط شرکت تامین کننده ظرف مدت 3 ماه از زمان اعلام نقص توسط کارشناس، پرونده به صورت اتوماتیک عودت می گردد.

شروع فرآیند بازرسی فنی و نمونه برداری اقلام Home Use تجهیزات و ملزومات پزشکی در گمرکات
1402-08-29 11:50:13

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
با عنایت به اهمیت و لزوم رصد و پایش اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی موجود در گمرکات کشور و ضرورت انطباق کالاهای وارد شده به انبار گمرک با اسناد اظهار شده توسط تامین کنندگان و مجوزهای صادر شده این سازمان، شروع فرآیند بازرسی فنی و نمونه برداری اقلام Home Use تجهیزات و ملزومات پزشکی در انبار گمرک فرودگاه امام خمینی(ره) از روز شنبه 1402/08/27 اعلام می گردد.
مطابق با موارد فرآیند فوق اجرایی می گردد:
1- بارگذاری اکسل ترخیص در کارتابل ترخیص TTAC توسط مسئولین فنی
2- بررسی و بازرسی فنی و نمونه برداری از کالا توسط شرکت برونسپار
3- انطباق کالاهای وارد شده به انبار گمرک با اسناد اظهار شده توسط تامین کنندگان و مجوزهای صادر شده توسط سامانه TTAC
4- تایید / عدم تایید انطباق کالاهای وارد شده به انبار گمرک با اسناد اظهار شده توسط تامین کنندگان و مجوزهای صادر شده توسط سامانه TTAC
5-
تایید انطباق: مرحله پرداخت در سامانه ترخیص TTAC
عدم انطباق : گزارش و اقدام قانونی

همچنین به منظور اطلاع بیشتر از نحوه اجرای فرآیند بازرسی مذکور از طریق ارسال یادداشت الکترونیکی در سامانه http://ticketing.imed.ir / عنوان "ترخیص و مشکلات مربوطه" سوالات خود را مطرح نمایید.

داروهای درمان دیابت تحت پوشش بیمه‌ای قرار گرفتند
1402-08-28 10:18:34

به گزارش خبرگزاری فارس از اصفهان، محمد حسین صفاری، مدیر کل بیمه سلامت استان اصفهان جزئیات خدمات تحت پوشش صندوق صعب العلاج برای افراد مبتلا به دیابت را تشریح کرد.

وی با اشاره به هفته دیابت گفت: داروهای درمان دیابت پرمصرف ترین و پرهزینه ترین داروها را در استان اصفهان شامل می‌شوند.

صفاری در این خصوص گفت: داروهای خوراکی درمان مشکلات چشمی ناشی از دیابت(لیزر درمانی)، تجهیزات پزشکی و انسولین‌ها از خدمات تحت پوشش است.

مدیر کل بیمه سلامت استان اصفهان در خصوص میزان پوشش بیمه‌ای این خدمات گفت : ۷۰درصد هزینه‌ها توسط صندوق صعب العلاج پرداخت می‌شود و بیمه شدگان صرفا ۳۰درصد را پرداخت می‌کنند. 

وی افزود: برخی از داروها مانند انسولین قلمی هم که قبلا تحت پوشش بیمه پایه بودند با حمایت ویژه  بخشی از پرداختی بیمه شده توسط صندوق تقبل می‌شود.

وی تاکید کرد: دستگاه قند خون به همراه نوار و سوزن مربوطه نیز برای بیمه شدگان مبتلا به دیابت تحت پوشش صندوق قرار گرفته است.

صفاری بیان کرد: انسولین‌های قلمی پرهزینه‌ترین داروهای تجویزی در سامانه نسخه نویسی بیمه سلامت  بوده است همچنین داروی خوراکی مت فورمین، پرمصرف‌ترین داروها در استان اصفهان بوده است.

وی گفت: همچنین چهار داروی ترکیبی پرمصرف در درمان بیماران دیابتی که هزینه به نسبت بالایی برای بیماران مبتلا به دیابت داشتند، شامل امپاگلیفلوزین+لیناگلیپتین (مثل گلایپاور)، امپاگلیفلوزین+ مت فورمین (مثل سینوریپا)، سیتاگلیپتین+مت فورمین (مثل زیپمت) و لیناگلیپتین+مت فورمین (مثل لیروپریم)، تحت پوشش صندوق بیماران خاص و صعب العلاج قرار گرفتند.

واردات فوریتی؛ سیاست اشتباه سازمان غذا و دارو
1402-08-27 10:05:50

به گزارش خبرنگار مهر، کمبود دارو و تجهیزات پزشکی، در مقاطعی همواره وارد بحران می‌شود و همین موضوع باعث می‌شود تا سازمان غذا و دارو، دست به راهکاری سهل الوصول بزند تا بازار دارو یا تجهیزات پزشکی، از شرایط بحرانی خارج شود.

موضوع واردات فوریتی، که راهکار سازمان غذا و دارو برای عبور از شرایط بحرانی است؛ با مخالفانی همراه است. زیرا، مخالفان واردات فوریتی معتقدند که این قبیل راهکارها، فقط به نفع دلالان و رانت خواران خواهد بود.

واردات فوریتی زیبنده صنعت دارویی کشور نیست

یدالله سهرابی عضو شورای عالی نظام پزشکی، با عنوان این مطلب که سازمان غذا و دارو باید تصمیمات خود را برای تولید اقلام دارویی در داخل کشور عملی کند و اگر هم نیاز به واردات مواد اولیه است باید قبل از کمبود، طی یک برنامه مدون و منظم، سفارش تولید ماده اولیه را به شرکت‌ها ارائه دهد، واردات فوریتی را زیبنده صنعت دارویی کشور ندانست و گفت: این صنعت را متحمل هزینه‌های زیادی خواهد کرد، گفت: عدم تأمین نقدینگی، عدم تأمین ارز مناسب، عدم پرداخت مطالبات به هنگام توسط بیمه‌ها، قیمت گذاری دستوری و بدعهدی بانک‌ها در قبال شرکت‌های داروسازی، از جمله چالش‌های صنعت دارو و عوامل کمبود داروهای خاص در کشور شده است.

سازمان غذا و دارو بلد نیست برنامه ریزی کند

سازمان غذا و دارو هم مجوز واردات مواد اولیه را می‌دهد، هم ارز مورد نیاز را تخصیص می‌دهد، مجوز تولید و واردات محصول کامل هم در اختیار این سازمان است، از طرفی وزارت بهداشت کاملاً میزان مصرف را می‌داند، پس اطلاعات کافی در خصوص حجم تولید و مصرف را دارند اما از این اطلاعات در برنامه ریزی ها و تصمیم گیری ها استفاده نمی‌شود.

محسن عبدالله زاده فعال صنعت دارو، گفت: از یک طرف در برخی از اقلام دارویی دچار کمبود هستیم و از طرفی در برخی دیگر با داروهایی مواجه ایم که بیش از نیاز کشور تولید شده اند و تاریخ مصرف آنها رو به پایان است، اگر برنامه ریزی درستی برای تولید داشته باشیم نباید شاهد تولیدِ مازاد مصرف باشیم.

وی افزود: متأسفانه سازمان غذا و دارو به جای اینکه بر اساس اطلاعات مواد اولیه و تولید در کارخانه‌ها برنامه ریزی کند، بر اساس میزان کمبودها در بازار تصمیم گیری می‌کند و هر زمان که کمبود بروز کرد، به دنبال واردات از طریق شرکت‌های فوریتی می‌رود، اینکه در داروخانه‌ها به دنبال موجودی اقلام یا کمبودها باشیم راهکار مناسبی نیست و باید از کف کارخانه، توان تولید را پیش بینی کرد و برای تولید برنامه ریزی کرد.

عبدالله زاده گفت: سال گذشته شاهد این بودیم که مسئولان وزارت بهداشت با افتخار به استقبال آنتی بیوتیک های وارداتی در فرودگاه رفتند و این در حالی است که ما از دهه ۶۰ توان تولید آنتی بیوتیک را پیدا کردیم و در سال‌های گذشته، همه نیاز کشور در این حوزه را خودمان تولید می‌کردیم، علت بروز چنینی اتفاقاتی بی توجهی به مشکلات تولید است تا جایی که باعث می‌شود توان تولید کاهش یابد و ما ناچار به واردات می‌شویم.

این فعال صنعت دارو تاکید کرد: وقتی ما مشکلات تولید را رفع نکنیم و تولید به صرفه نباشد با کمبود مواجه می‌شویم، اما راه حل این نیست که با واردات فوریتی به دنبال رفع کمبودها باشیم، زیرا تجربه واردات آنتی بیوتیک در سال گذشته نشان داد این نوع واردات هم هزینه بالاتری دارد و هم از کیفیت مناسب برخوردار نیست.

وی افزود: به جای اینکه برای واردات هزینه کنیم می‌توانیم با اصلاح قیمت محصولات داخلی، به تولید داخلی رونق دهیم.

داستان تجهیزات هم مثل دارو

بروز کمبود تجهیزات و ملزومات پزشکی و به دنبال آن، اقدام برای واردات فوریتی، درست شبیه بازار دارویی کشور است. زیرا، هر دو حوزه دارو و تجهیزات، زیر نظر سازمان غذا و دارو قرار دارد و قطعاً، سیاست‌ها و تصمیم گیری ها نیز مشابه و نزدیک به هم خواهد بود.

یک نمونه از تصمیمات اداره کل تجهیزات پزشکی

اداره نظارت بر تأمین، توزیع، عرضه و کنترل قیمت ریالی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه‌ای اعلام کرد: با توجه به ضرورت تأمین به موقع و مناسب تجهیزات و ملزومات پزشکی، از تمامی شرکت‌های فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی دعوت می‌گردد، در صورت تمایل و آمادگی به انجام واردات فوریتی کالا در مواقع لزوم، نسبت به اعلام آمادگی خود اقدام نمایند.

۱- برای واردات فوریتی کالا، الزامی به دریافت نمایندگی از کمپانی سازنده نبوده و تأمین کالا از طریق شبکه توزیع در سایر کشورها نیز مورد تایید است.

۲- این اداره کل نسبت به ثبت شرکت به عنوان تأمین کننده مجاز کالا با حداقل مدارک و مستندات اقدام می‌نماید.

۳- از تمامی کالاهای وارداتی در گمرکات کشور بازرسی به عمل خواهد آمد.

۴- اقلام وارداتی باید دارای تاریخ انقضای کافی و مطابق با ضوابط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی باشند.

۵- نحوه ترخیص کالا به صورت حداقل اسناد بوده و ارز مورد نیاز کالا، پس از ترخیص در لیست تخصیص ارز بانک مرکزی ارسال می‌گردد.

بنابر آنچه در بازار تجهیزات پزشکی کشور می‌بینیم، در کالاهای ارتوپدی، تروما و ستون فقرات، نه تنها از واردات بی نیاز هستیم که حتی تکنولوژی‌های روز دنیا در تولیدات داخلی به کار گرفته می‌شود، اما می‌بینیم که همچنان مجوز واردات به این کالاها داده می‌شود.

این موضوع باعث دلخوری و دلسردی تولید کنندگان داخلی شده و در عین حال، شرایط را برای سوءاستفاده فراهم می‌کند. زیرا، با ملتهب شدن بازار تجهیزات پزشکی، برخی افراد دست به کار شده و به بهانه تأمین نیاز داخلی، به دنبال کسب سودهای کلان از موقعیت ایجاد شده هستند. در حالی که سازمان غذا و دارو، به راحتی می‌تواند بازار تجهیزات پزشکی را مدیریت و در جهت جلوگیری از بحرانی شدن کمبودها اقدام کند.

شاید مهم‌ترین اقدام سازمان غذا و دارو، در جهت جلوگیری از التهاب در بازار تجهیزات پزشکی کشور، تأمین خواسته‌ها نیازهای اساسی و منطقی تولید کنندگان است تا بتوانند فارغ از تمامی دغدغه‌ها و نگرانی‌ها، نسبت به تولید کالاهای خود اقدام کنند.

آنچه مسلم است، سیاست واردات فوریتی دارو و تجهیزات پزشکی، نمی‌تواند سوپاپ اطمینان بخشی برای جلوگیری از بروز بحران در حوزه کالاهای سلامت باشد.