فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس آغاز شد/ تولید از مرداد
تاریخ انتشار : 09:29:05 1400/03/08
فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن موسسه واکسن سازی رازی کووپارس امروز آغاز شد این واکسن مرداد ماه وارد فاز سوم و همزمان تولید و بهره برداری می شود.
به گزارش خبرگزاری مهر، صبح امروز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن موسسه واکسن سازی رازی کووپارس با حضور دکتر سعید کلانتری محقق اصلی این واکسن، علی اسحاقی رئیس موسسه واکسن سازی رازی و دکتر فلاح معاون تحقیقات موسسات رازی آغاز شد.
این واکسن امروز به چهار نفر از گروه سنی ۱۸ تا ۷۵ سال تزریق می شود. بناست که از فردا ۲۵ نفر در روز تست انسانی را داشته باشند.
همچنین در فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس، این واکسن به ۵۰۰ نفر تزریق شود که طبق پیش بینی ها طی دو ماه به اتمام می رسد.
دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی امروز در مراسم آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس در جمع خبرنگاران گفت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره آغاز شد.
وی با بیان اینکه یک گروه ۲۵۰ نفره واکسن با دوز ۱۰ میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل در این فاز مطالعه هستند، گفت: پیش‌بینی می‌کنیم طی ۲ ماه فاز دوم واکسن کووپارس به طول بیانجامد.
به گفته معاون تحقیقات و فناوری موسسه واکسن و سرم سازی رازی، بعد از این دوماه نتایج به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود تا در صورت رضایت بخش بودن نتایج، فاز سوم را آغاز کنیم.
فلاح مهر آبادی با بیان اینکه در فاز اول مطالعه ۱۳۳ نفر داوطلب در ۴ گروه قرار گرفتند، گفت: ۳ گروه واکسن را با دوزهای ۵ ، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم دریافت کردند و یک گروه هم گروه کنترل بودند.
معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با بیان اینکه این واکسن جز کم عارضه ترین پلتفرم ها بوده است، ادامه داد: خوشبختانه این موضوع در فاز اول تایید شد.
وی با بیان اینکه از نظر دُز منتخب و ایمنی زایی دُز ۱۰ میکروگرم در آنالیز بینابینی حدود ۶۰ نفر با بیش از ۸۰ درصد تیتر آنتی بادی در آزمون خنثی سازی وارد فاز دوم شدیم و در فاز دوم علاوه بر ارزیابی بی خطری در گروه مطالعه میزان ایمنی زایی را هم بررسی می‌کنیم و بر این اساس وارد فاز سوم خواهیم شد.
تاثیر واکسن بر جهش های ویروس کرونا
فلاح مهر آبادی با بیان اینکه تاثیر واکسن کووپارس بر جهش‌های جدید ویروس کرونا در فاز دوم بررسی می‌شود، گفت: با توجه به اینکه دوز منتخب واکسن مشخص شده، افرادی که واکسینه می‌شوند و تیتر ایمنی دارند با ویروس درحال گردش جامعه و واریانت‌های مختلف مواجه داده می‌شود.
وی ادامه داد: در این میان میزان اثربخشی متقاطع میان ویروسهای مختلف و سویه واکسن مشخص می‌شود.
به گفته وی، بر اساس مطالعات دنیا اکثر واکسن‌هایی که با ویروس اولیه طراحی شدند علیه سوش‌های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی مناسبی داشتند به همین دلیل جای نگرانی درباره واریانت‌ها نیست.
معاون تحقیقات و فناوری واکسن رازی عنوان کرد: پلتفرم نوترکیب واکسن کووپارس، این قابلیت را دارد که در صورتی که بیش از یک آنتی ژن مورد نیاز باشد وارد طراحی واکسن شود و واکسن با طراحی دو یا چندگانه مورد استفاده قرار گیرد.
به گفته فلاح مهر آبادی، حداکثر زمان مورد نیاز برای اینکار ۲ ماه است.
وی با بیان اینکه ما در این مطالعات ویروسهای انگلیسی، ووهان و ویروس هندی را نمونه گیری کردیم و تیتراسیون واکسن ووهان و انگلیسی را مشخص کردیم، گفت: این ویروسهای در گردش در کشور را مورد بررسی قرار دادیم و در اولین نمونه‌های فاز دوم مطالعه تست خواهیم کرد.
وی ادامه داد: در مورد سایر ویروس‌ها ابتدا باید ویروس خالص شود تا سایر مراحل بررسی را انجام دهیم.
فلاح با بیان اینکه در دوز استنشاقی این واکسن تنها روش ارزیابی ما بر اساس آنتی بادی موضعی iga بوده گفت: در فاز اول نتیجه گرفتیم که دوز استشاقی به خوبی تاثیر گذار بوده و ایمنی مخاطی را به خوبی فعال شده است.
وی با بیان اینکه هر فاز یک سال نیاز دارد اما با توجه به شرایط ویژه این فازها تقریبا دوماه به طول می انجامد، اضافه کرد: حدودا بررسی نتایج مطالعه فازها یک سال زمان می برد؛ همچنین در فاز دوم و سوم دوز استشاقی با تمرکز بیشتری از لحاظ دفع ویروس از طریق مخاط و ایمنی مخاطی مورد بررسی قرار می گیرد.
وی عنوان کرد: فاز دوم برای گروه سنی ۱۸ تا ۷۰ سال است و در فاز سوم همه گروه‌های بالای ۱۸ سال مورد مطالعه قرار می‌گیرند.
فلاح مهر آبادی گفت: برنامه ریزی ما برای آغاز فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد ماه است و حداقل تعداد نفرات این فاز ۲۰ هزار نفر است و همزمان با فاز سوم و اواخر آن وارد فاز صنعتی می‌شویم.
وی درباره تاثیر قطعی برق بر روند تولید و حفظ زنجیره سرد واکسن، اظهار کرد: مسلما قطعی برق تاثیر منفی خواهد داشت اما با توجه به تمهیدات اندیشیده شده ما برق اضطراری برای بحث تولید واکسن و حفظ مواد اولیه داریم.
فلاح در پاسخ به سوال مهر مبنی بر اینکه تجهیزات برای ساخت واکسن از فاز سوم به بعد وجود دارد، گفت: تجهیرات از جمله ساختمان، اتاق تمیز برای ساخت این واکسن آماده است. در واقع تیرماه اتاق تمیز این واکسن به بهره برداری می رسد.
وی با بیان اینکه قرارداد خرید واکسن هم انجام شده است، ادامه داد: برای بخش اول تولید صنعتی این واکسن با حداقل یک میلیون دوز در ماه و بعد آن با تولید بیش از ۵ میلیون دوز در ماه آماده هستیم که همزمان با فاز سوم وارد بهره برداری می‌شود.
