دوز منتخب واکسن «کووپارس» برای فاز دوم کارآزمایی بالینی معرفی شد
تاریخ انتشار : 14:03:46 1400/02/26
سخنگوی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی از انتخاب دوز ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر به عنوان دوز موثر برای ادامه کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس در فازم دوخبر داد.
به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، دکتر فلاح مهرآبادی درباره روند کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس اظهار کرد: نتایج ارزیابی‌ها نشان می‌دهد، همانطور که پیش بینی می‌شد این واکسن جزو واکسن‌های بسیار کم عارضه بوده و به لحاظ اثربخشی نیز هنوز برای اظهار نظر قطعی زود است زیرا در فاز اول تاکید بر پیدا کردن دوز موثر است.
معاون تحقیقات و فناوری موسسه رازی ادامه داد: بر اساس آنالیز اولیه هفته گذشته تیم اجرایی که از همکاران دانشگاه علوم پزشکی ایران هستند، از بین سه دوز ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر که برای فاز اول کارآزمایی انتخاب شده بود، دوز ۱۰ میکروگرم با اثربخشی بالای ۸۰ درصد برای ادامه کارآزمایی در فاز دوم انتخاب شد.
سخنگوی موسسه رازی افزود: در فاز دوم، علاوه بر پایش ایمن و بی خطر بودن واکسن، تمرکز بر ارزیابی اثربخشی و ایمنی‌زایی واکسن است و بر اساس نتایج این فاز می‌توانیم وارد مطالعات فاز سوم شویم.
دکتر فلاح مهرآبادی با بیان اینکه خوشبختانه اثربخشی خوبی در دوز منتخب گزارش شده است، تصریح کرد: این واکسن در فاز اول، ایمنی خوبی هم ایجاد کرده است و در صورت ادامه این روند، همانطور که واکسن‌های نوترکیب از واکسن‌های کم عارضه دنیا محسوب می‌شوند، "رازی کووپارس" نیز جزء واکسن‌های بسیار کم عارضه خواهد بود.
وی تصریح کرد: اگر به منابع علمی در مورد واکسن‌های کرونا در دنیا مراجعه شود، واکسن‌هایی با ساختار پروتئین نوترکیب، در صدر کم عارضه‌ترین واکسن‌ها هستند زیرا ساختار آنها به گونه‌ای است که فقط بخشی از ژنوم ویروس استفاده می‌شود و بخش‌های زائد ویروس یا قسمت‌هایی که ممکن است در آینده عوارضی ایجاد کند، همراه واکسن وارد بدن نمی‌شود بنابراین بسیار کم عارضه هستند.
وی با بیان اینکه وقتی واکسنی تولید و یک فرآورده خارجی وارد بدن می‌شود به طور قطع سیستم ایمنی بدن واکنش نشان داده و به تزریق یک ماده بیولوژیک پاسخ خواهد داد، تاکید کرد: تلاش تمام شرکت‌ها، طراحی واکسنی با کمترین عارضه است. در مطالعات بالینی فاز یک واکسن موسسه رازی، عارضه‌ای که در داوطلبان و روند مطالعه اختلال ایجاد کند، مشاهده نشد و به لحاظ اثربخشی نیز با توجه به سابقه خوب واکسن‌های نوترکیب در ایجاد ایمنی‌زایی بالا به نظر می‌رسد، نتایج مورد نظر حاصل شود.
وی با بیان اینکه به زودی گزارش مکتوب نتایج ارزیابی‌های فاز اول به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود تا به سرعت وارد فاز دوم مطالعه شویم، یادآور شد: با مجوزی که پیش از این از کمیته بررسی داده‌ها اخذ کرده بودیم، فرآیند داوطلب گیری را هم آغاز و آزمایشات اولیه از داوطلبان انجام شده است تا با دریافت مجوز فاز دو، تزریق واکسن به داوطلبان را آغاز کنیم.
