به گزارش سلامت نیوز ، با وجود این هنوز در سطح جامعه برخی سؤالات پیرامون تولید این واکسن مشترک ایرانی- کوبایی بی پاسخ مانده است. انستیتو پاستور ایران از 6 اردیبهشت وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونا شده است و با تزریق واکسن در این مرحله بر روی 10 هزار داوطلب در شهرهای مختلف هنوز عارضه جدی گزارش نشده است. بعد از این قرار است تزریق واکسن روی 24 هزار داوطلب دیگر انجام شود و پس از بررسی اثربخشی و ایمنی‌زایی مجوز مصرف اضطراری از سازمان غذا و دارو دریافت کند.
در این خصوص با احسان مصطفوی، مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای تولید مشترک ایران و کوبا درباره جزئیات واکسن ایرانی –کوبایی کرونا گفت‌وگو کرده‌ایم که می‌خوانید.
با وجود آغاز واکسیناسیون عمومی کماکان ما در ایران با مشکل واردات واکسن روبه رو هستیم و مسئولان وزارت بهداشت نیز به طور مداوم دغدغه تأمین واکسن دارند با این حال در ایران شاهد شکل‌گیری دوگانه واردات واکسن در کنار تولید داخلی هستیم، به طور کلی شما وضعیت تولید واکسن در کشور را چطور ارزیابی می‌کنید؟
انستیتو پاستور ایران از همان اوایل شیوع پاندمی در تلاش بود به ادامه رسالت خود در خدمت‌رسانی برای سلامت مردم بپردازد. یکی از این خدمات تشکیل شبکه آزمایشگاهی تشخیصی کرونا بود که با محوریت انستیتو پاستور و همکاری و مساعدت وزارت بهداشت دنبال شد به طوری که در حال حاضر حدود 400 آزمایشگاه تشخیصی کرونا در سطح کشور داریم.
فرصت دیگر بحث ارتقای ظرفیت و زیرساخت‌های تولید واکسن و همکاری مشترک با کشورهای دیگر بود که این هم متعاقب بحث کرونا در کشور فراهم شد. در حال حاضر پلتفرم و زیرساخت‌های زیادی برای تولید واکسن توسط مجموعه‌های دولتی و بخش خصوصی در کشور دنبال می‌شود. انستیتو پاستور یکی از مراکزی است که از همان روزهای اول بحث تولید واکسن در آن هم توسط محققین انستیتو و هم به صورت تولید مشترک با کوبا دنبال شد. اما آنچه این روزها بیشتر مطرح می‌شود واکسن تولید مشترک ایران و کوبا است که توسط انستیتو فینلای کوبا تولید شده و با مشارکت انستیتو پاستور ایران مراحل کارآزمایی بالینی‌اش طی می‌شود و متعاقباً تولید مشترک در دو کشور ایران و کوبا انجام خواهد شد.
انتظار می‌رود این ظرفیت تولید داخلی واکسن کرونا در کنار ظرفیت‌های دیگری که در کشور ایجاد شده کمک کند قسمتی از نیاز ما به واکسن کرونا در ماه‌های آینده تأمین شود.از زمان شروع پاندمی و ورود ویروس کرونا، تعداد کمی از کشورها به دنبال تولید داخلی واکسن رفتند که ایران هم یکی از آنهاست، با این حال تولید واکسن داخلی در ایران به دلیل تحریم‌ها حتی مورد انتقاد برخی رسانه‌ها و افکارعمومی قرار گرفت مبنی بر اینکه چطور با وجود تحریم‌ها زیرساخت‌های تولید واکسن در کشور فراهم شده است؟
درارتباط با شکل‌گیری شبکه آزمایشگاهی تشخیص کرونا در کشور هم با وجود تحریم‌ها بیش از 400 شبکه آزمایشگاه تشخیصی در کشور فراهم شد. این اقدام بزرگ در دل همین تحریم‌ها شکل گرفت. گرچه مسلم است تحریم کار ما را سخت می‌کند، هزینه راه‌اندازی و تولید را سخت‌تر و بیشتر می‌کند ولی به این معنا نیست که در تحریم نمی‌توان کاری انجام داد. در ارتباط با تولید واکسن نیز کار ما با تحریم سخت‌تر می‌شود ولی مهم‌ترین بخش در تولید واکسن بحث توانمندی نیروی انسانی و زیرساخت‌هایی است که از قبل در کشور وجود دارد.
ما داریم درباره انستیتو پاستور و مؤسسه رازی صحبت می‌کنیم که حدود صد سال است واکسن ساز هستند و زیرساخت تولید واکسن را دارند در خصوص تولید واکسن کرونا بحث اصلی به روز شدن زیرساخت‌ها و تعامل با جامعه جهانی است که با راهکارهای مختلف و به انواع مختلف کار را پیش می‌بریم تا کمتر چالش ایجاد شود.با توجه به اینکه انستیتو پاستورایران یک سابقه دیرینه و صد ساله در تولید واکسن دارد بنابراین ما یک اعتماد عمومی بالایی را درباره تولید واکسن از سوی پاستور بین مردم شاهد هستیم.
بفرمایید واکسن تولید مشترک انستیتو پاستور و کوبا درچه مرحله‌ای قرار دارد؟ قرار است چه زمانی به بازار بیاید و پاستور توانایی و ظرفیت تولید چه میزان واکسن کرونا را دارد؟دو موضوع مطرح است؛ یکی بحث تولید و دومی گرفتن مجوز برای واکسیناسیون عمومی با آن محصول است. در حال حاضر ما بخش تولید را دنبال می‌کنیم و قرار است آماده سازی واکسن در اواخر خرداد اتفاق بیفتد اما برای اینکه واکسیناسیون را با واکسن تولید مشترک پاستور و کوبا شروع کنیم مسأله عمده این است که باید تأییدیه و مجوزهای لازم را گرفته باشیم تا بتوانیم واکسیناسیون عمومی را شروع کنیم.
با اینکه این دو کار موازی هم پیش می‌رود اما لازمه‌اش این است که نتایج کازآمایی بالینی فاز سوم را داشته باشیم. با مشخص شدن نتایج کارآزمایی بالینی فاز سوم خوشبین هستیم بتوانیم ظرفیت تولید کشور را روز به روز افزایش دهیم و بر این اساس بتوانیم پاسخگوی نیاز کشور هم با واکسن داخل هم با واکسن‌هایی که وارد می‌شود در ماه‌های آتی باشیم.
در مجموع باید بگویم انستیتو پاستور ایران برای تولید 6 تا 7 میلیون دوز واکسن کرونا در مهرماه هدف گذاری کرده است.اثربخشی و کیفیت واکسن تولید مشترک بین ایران و کوبا را چطور ارزیابی می‌کنید؟ به طور کلی میزان تأثیرگذاری واکسن مشخص شده است؟تا به امروز بیش از 10 هزار نفر از 24 هزار نفری که قرار بود واکسن بزنند تزریق دوز اول واکسن را داشته‌اند. هدفگذاری این است در دو هفته آینده تزریق واکسن 24 هزار نفر تمام شود. فعلاً 10 هزار نفری که واکسن زده‌اند عوارض جانبی خیلی خفیف بوده و نیاز به درمان دارویی خاصی نداشته است.
عوارض واکسن در مورد همه گروه‌های سنی و جنسی بررسی شده است. یکی از اهداف جانبی مطالعه که با این جمعیت انبوه محقق شده این است که عوارض جانبی خاص تا به امروز گزارش نشده گرچه نیاز به تزریق با دوزهای بعدی هم هست. کسی که امروز واکسن زد 28 روز بعد تزریق دوم انجام می‌دهد. هدف اصلی کارآزمایی بالینی فاز سوم بررسی اثربخشی واکسن است. اثربخشی نیاز به حجم نمونه بالا و با شرایط استاندارد و تعریف شده دارد. هدف مطالعه ما در فاز سوم این است.
البته نتایج فازهای قبلی که در کوبا انجام شده است ایمنی‌زایی مؤثری در حجم نمونه محدودتر را نشان داده به طوری که در فاز یک و دوم حدود هزار نفر را وارد مطالعه کرده‌اند، آنجا هم کم خطر بودن و هم ایمنی‌زایی واکسن را نشان داده‌اند. ما دنبال این هستیم در فاز سوم اثربخشی واکسن را ببینیم با توجه به نتایج فاز یک و دوم و پلتفرم واکسن که کنژوگه است اثربخشی خوب و مطلوبی را شاهد باشیم.یک نگرانی دیگری که در چند ماه اخیر زیاد شده مربوط به احتمال فرار گونه‌های جهش یافته از واکسن است، چقدر اطمینان دارید که گونه بریتانیایی، هندی و آفریقای جنوبی کرونا از واکسن ایرانی فرار نمی‌کند؟اگرچه جهش‌های ویروس کرونا دغدغه جدی در کنترل کرونا محسوب می‌شود ولی خوشبختانه جهش‌ها بطور جدی روی اثربخشی واکسن‌ها تأثیر نداشته‌اند.
بالاخره ذات جهش این است که جزء کوچک ویروس را دچار تغییر می‌کند ولی لزوماً این گونه نیست که اثرات واکسن را از بین ببرد. اخیراً کشور کوبا گزارش‌هایی منتشر کرده که گویای این است خوشبختانه این واکسن را در برابر جهش‌های شناخته شده مورد بررسی قرار دادند و مشاهده کردند واکسن در برابر جهش‌های ویروس همچنان ایمنی‌زایی خودش را حفظ می‌کند.
بخش عمده‌ای از صحبت‌های منتقدان متوجه این موضوع است که واکسن تولید داخل باید هر چه سریع‌تر وارد بازار شود و به دلیل پیک‌های پی‌در پی کرونا نمی‌توانیم بیش از این منتظر تولید واکسن داخلی بمانیم به نظر شما واکسن تولید مشترک پاستور و کوبا چه زمانی وارد بازار می‌شود؟چه برای این واکسن و چه هر واکسن دیگری برای رسیدن به حد هدفگذاری شده زمانبر خواهد بود برنامه‌ریزی اول ما این است به زودی که خیلی دیر نخواهد بود ظرفیت تولید را از یک میلیون دوز در ماه شروع کنیم و بتدریج افزایش دهیم آن چیزی که هدف گذاری شده این است که بتوانیم ظرفیت تولید واکسن را در پاییز امسال به 6 تا 7 میلیون دوز برسانیم این هدفگذاری است اینکه چقدر محقق شود نیاز به حمایت دارد البته حمایت‌ها تا به امروز بوده و امیدواریم مستمر شود.
